作者：帝秉宗 来源：原创 发布日期：05-17
就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等“投机取巧”行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被“不予批准”留下不良记录，影响后续项目。 国家医保局此前曾多次提出集采“反内卷”，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经
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称：“无所作为之人不会遭遇此类袭击。” 他还表示：“这绝不会阻止我打赢伊朗战争。”责任编辑：何云
，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分“伪创新”及低水平改良也正变得越来越难通过。 不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。（文章来源：每日经济新闻）
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发布时间：07:19:54